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相比印度制药产业国内制药行业存在哪些不足【新资讯】

发布时间:2019-10-18 16:57:54 阅读: 来源:PH计厂家

原标题:如何缩短中印制药差距?

媒体报道的“夫妻俩代购印度药”的新闻,让药品非法代购进入消费者的视野。犯罪嫌疑人蔡某某从印度以一盒500-800元不等的价格购入印度药品后,通过快递或者托人携带入境等方式将药品带入国内,以1600-1800元不等的价格通过互联网进行销售,销售金额高达一盒70万元左右。在国内,格列卫一盒售价为2.5万元左右,而在印度售价仅为1600元。

印度是全球最大的仿制药品生产基地,有“世界药房”之称。而印度仿制药产业由于其低廉的价格,在全世界范围内一直都很出名,颇受欢迎,备受热捧。印度所产的药品不仅销往发展中国家,甚至在发达国家都占有一席之地。全球范围内制药工业增长速度均在普遍放缓,但是,印度制药出口却反其道而行之,仿制药出口额一直在稳步上升。

从上图可见,中国药品出口形势虽然呈现明显进步趋势,中印差距仍然不可忽视。相比印度制药产业,国内制药行业存在哪些不足?如何缩短中印制药差距?中国医药保健品进出口商会技术服务中心副主任张中朋将在2013药物研发研讨会的演讲报告中针对此问题分别从企业、产业、渠道、制度角度进行分析:

企业方面

小散乱现象突出,缺乏医药航母

在我国6000多家制药企业中,2012年销售收入超过100亿元的制药企业仅9家,销售收入50--100亿元的企业13家。20--50亿元的企业37家,10--20亿元的30家。

国际化程度低,缺乏跨国药企

我国绝大部分企业的主要生产基地和市场在国内,国际化仅限于向国外出口产品;少数面向国际的企业,缺乏自主知识产权产品,还处于为跨国药企提供原料、委托加工的阶段;极少数企业虽在国外注册产品、购买或新建渠道、设立工厂,但海外业务规模很小,远没有达到国际化企业国际业务的比重指标。

品牌意识不强,知名品牌少

知名品牌多集中于中药,西药知名品牌少。同时,很多知名品牌在国外被抢注,品牌保护意识不强。由于门槛低、违法成本小,部分企业投机心理重,无意进行品牌培育。极少数企业虽在国外注册产品、购买或新建渠道、设立工厂,但海外业务规模很小,远没有达到国际化企业国际业务的比重指标。

产品方面

结构不合理,低端产品比重大

出口以原料为主,制剂比重过低。如西药出口中,原料占比高达82.5% 。

大宗产品产能过剩严重,内仗外打

如硫氰酸、红霉素、扑热息痛、柠檬酸等一系列我在国际市场上拥有话语权的大宗原料药产品,均呈供大于求的局面。

制剂通过高端标准认证少,品种匮乏

截至2013年7月底,中国制剂通过欧美日GMP认证的企业已有37家,通过WHO GMP认证的5家。(原料药情况稍好,我国向美国提交的DMF文件为1532份,中国原料药获得EDQM COS认证463个,其中有效421个,暂停11个,自己撤销10个,EDQM撤销21个 )。通过认证的企业主要是承接境外产品委托加工,缺乏自主品牌产品。

渠道方面

国际注册认证能力弱

高端市场获准进入少。目前,我国只有35个产品获得美国ANDA文号, 而2011 年当年,印度企业从FDA获批了144 张简略新药申请证书,占当年美国FDA批准ANDA总数的33%。

目前,中国制剂通过WHO PQ认证的有15个产品,而印度是324个(占制剂PQ认证总数469个的69%)。注册人才缺乏,对自己产品进入注册市场信心不足。

国外自有销售渠道少

主要出口方式是订单销售、委托加工。大部分企业在国外没有分支机构和销售渠道。部分企业在国外建立了分支机构或代表机构,负责产品注册、推销和维护,但很难形成稳定有效的销售渠道。个别企业通过购买、合资、合作或自建的方式建立了区域销售渠道,但影响区域、销量有限。

制度层面

中国生产许可制度,欧美上市许可制度;

委托加工政策制约药品制剂出口;

中国加入PIC/S遥遥无期;

标准互认。

国内药品市场挑战与机遇并存

指出问题的同时,张中朋在报告中对国内药品市场作出未来展望:中国制药正逐步进入规范市场,国内药品市场挑战与机遇并存。张中朋坚信,随着中国制剂水平提高,产业将加速转移;同时中外融合加快,资本市场将助推企业走出去进程。中印制药出口差距明显缩短指日可待。(生物谷Bioon.com)

关于张中朋

中国医药保健品进出口商会技术服务中心副主任。中国药科大学药学硕士。曾任植物提取物分会副秘书长、中药材及饮片分会秘书长、青蒿素分会秘书长。主要从事医药保健品国际贸易协调促进工作,主要研究领域是医药国际贸易运行观察、药品和保健食品国内外市场以及进出口监管等,多次参与或承担国家科技部、商务部、中医药局等课题研究。

关于2013药物研发研讨会

2013药物研发研讨会将于2013年12月5日-6日在浙江杭州举行。来自知名制药公司、API原料药生产厂家、合同生产组织(CMO)、医药科研机构从事药品生产、工艺优化、质量控制和实验室管理的专家齐聚一堂,共同就药品生产技术和质量控制的发展趋势、所面临的挑战以及生产外包市场的机遇等展开深入的沟通与交流。

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