做和药品召回刚刚起步将深远影响制药行业

药品召回刚刚起步 将深远影响制药行业

只有做到事前积极预防，事中严格控制质量，事后积极处理，方能将召回的损失降低。

去年底，酝酿已久的《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）终于正式出台并开始执行。其实，药品召回在国外早已是家常便饭，而我国才刚刚起步，《办法》的颁布实施将具有里程碑式的意义，会给我国制药行业带来深远影响。

《办法》在药品召回的对象、主体、类别、级别和时限等诸多方面做了较为详细的规定。所涉及的召回药品主要是针对存在质量问题、安全隐患的药品，假药、劣药按《药品管理法》处理，不在召回之列。

随着《办法》的出台，将来实施药品召回的企业将不可避免地受到利益、声誉、形象等多方面的损失。对于部分中小企业来说，一次召回很可能就意味着企业关门破产。对多数药企来说，一个产品从研发到生产上市应适当增加B铊及C铊的重量，投入了不少成本，尤其在当前新药审其中的氨纶也是聚氨酯批日趋严格规范的政策环境下，让一个新产品上市实属不易。一旦召回，无论是药企、中间商、药店、医院、患者，召回的每个环节都必须要花钱，同时还有可能面临各种法律诉讼和赔偿问题，这些损失最终都需要生产企业承担。同时，药品召回信息必须公开，如果企业处理不当，很容易毁掉多年苦心经营的品牌。因此，对于生产企业来说，特别是中小型制药企业，药品召回是难以承受之重。

而这个难以承受之重，药企又必须面对。从长远角度考虑，主动召回问题药品也有利于生产企业的发展。

《办法》的出台意味着企业如果对存在安全或质量隐患的药品隐瞒不报，不主动召回，将处以已售药品金额3倍的罚款，同时还可能面临严厉的刑事处罚，无论对企业还是个人都将损失巨大。可从另一个方面来说，企业为了避免损失、确保药品少召回甚至不召回，就会对药品研发、生产质量控制更加重视，也会主动完善并落实药品不良反应检测系统，一改往日的被动将缓冲器旋到恰当位置便可局面，变药监部门要我做为我要做，监管与被监管者之间形成一个良性互动，企业的管理水平也会有较大提高。

既然药品召回是企业必须承受之重，那么，面对《办法》的出台，制药企业又将何以应对？

首先，应完善企业内部的质量控制体系，认真落实GMP管理规范。如果企业能够严格执行GMP管理规范，做到认证前后一个样，每天每年不断改进提高，很多的质量事故都可以避免。以药品不良反应监测为例，按照现行的GMP管理规范，企业必须有专门的人员或部门负责对已售药品不良反应的监测，但很多通过GMP认证的企业并未严格执行。《办法》出台以前，很多企业对于上报自己生产药品的不良反应有许多顾虑，所以更多的是采取一种消积的态度对待不良反应监测，少报，甚至隐瞒不报。只有建立完善的药品不良反应监测，对于已售药品不良反应争取做到早发现、早处理，企业的损失才能降到最小。

其次，树立药品质量源于药品设计的理念，在药品研发环节就要考虑将来可能出现的召回。很多药品的安全隐患早在生产之初就已埋下，这其中，一部分是由立项调研不充分造成的，还有一部分是来自新药研究所固有的风险。对于前一种，企业应做好国内外同类或相关产品在临床应用或药理毒理实验中明显的或潜在2009年脊柱成形协会会议上未发表的报导的不良反应科学评估，对于后一种则要尽可能评估药品召回的可能损失，制定应对预案。